全球唯一的牙骨传导听力系统在中国获批

时间:2020年03月07日  信息来源:医谷 录入:admin


今日(3月6日),位于上海国际医学园区的声佗医疗宣布其研发生产的SoundBite™/品音®牙骨传导力系统获得国家药监局颁发的医疗器械注册证,这也意味着其在中国获批上市,与此同时,除中国外,该产品也获得了美国FDA的批准,这也是目前全球唯一获批上市的牙骨传导力系统。


全球唯一的牙骨传导听力系统在中国获批

位于上海国际医学园区的声佗医疗


据了解,人类感知声音的主要途径有空气传导和颅骨传导两种,其中,颅骨传导又分为移动式和挤压式,二者协同可刺激螺旋器引起觉,其具体传导途径为:“声波-颅骨-骨迷路-内耳淋巴液-螺旋器-神经-大脑皮层觉中枢”,一般而言,人们并不需要利用自己的颅骨去感受声音,但当外耳和中耳的病变使声波传递受阻时,则可以利用骨传导来弥补力,SoundBite™/品音®牙骨传导力系统则正是基于该原理而研发。


全球唯一的牙骨传导听力系统在中国获批

SoundBite™/品音®牙骨传导力系统


声佗医疗联合创始人、首席执行官普强凌在此前在接受医谷记者专访时表示,SoundBite™/品音®牙骨传导力系统是全球首创的一种完全无创的穿戴式力设备,主要由耳背机( Behind-the-Ear,BTE)、口内机(In-the-Mouth,ITM)和充电系统组成。耳背机装置主要收集损侧的声音信号,通过转换为数字信号并经过特有的算法优化处理后,通过近场无线方式将信号传送到口内机,口内机装置将无线信号经过能量转换为精密的振动信号,并使用优异的振动传导技术将其通过上颌牙齿传送到颅骨,然后进入健康的耳蜗,从而使患者损侧的声音。更形象地说,其是利用与颅骨紧密连接的牙齿作为天然基座,通过戴在牙齿上微小的振动装置,将声音振动信号无损耗地通过颅骨传导到耳蜗,避免了经皮肤和软组织传导带来的声音能量衰减,力效果也明显优于市场上其他经皮的软带和眼镜式骨传导助器,该产品适用于多类力障碍患者,不仅包括单侧性耳聋,还包括传导性耳聋和混合性耳聋。


据普强凌介绍,SoundBite™/品音®牙骨传导力系统的技术源自美国硅谷,后被声佗医疗收购,拥有该技术的全部知识产权,截止目前,“SoundBite”拥有自主知识产权、发明专利128项,覆盖了中国、美国、日本、欧盟等22个主要国家和地区,并在2010年由美国最顶尖的克里夫兰医院发布的全美十大医疗创新榜单中位居榜首,被誉为“兼具临床意义和商业价值、且惠及广大病患的创新成果”。同时,美国和欧盟的多项临床数据也充分验证了“SoundBite”的安全性、有效性和临床医用价值,患者佩戴设备后满意度高于90%。


全球唯一的牙骨传导听力系统在中国获批


此次SoundBite/品音牙骨传导力系统获得国家药监局批准上市是基于其在中国开展的多项临床试验,据声佗医疗相关负责人对医谷记者表示,SoundBite/品音牙骨传导力系统已先后在中国人民解放军总医院、上海市第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院三家三甲医疗机构开展临床试验,最终的临床试验结果表明,佩戴SoundBite/品音牙骨传导力系统,能显著改善患者力状况,提高其在安静及噪声下的言语识别能力,患者主观满意度较高,可作为成人单侧聋和传导性力损失患者的力解决方案之一。


另悉,在获得注册证后,声佗医疗正在加紧申请产品的医疗器械生产许可证,一旦获得生产许可证,即可实现量产并上市销售,现阶段,声佗医疗于2019年耗资数百万投资建成的生产车间也已投入使用,SoundBite™/品音®牙骨传导力系统就将在此生产,届时的产能会根据市场需要随时进行调整。


全球唯一的牙骨传导听力系统在中国获批
声佗医疗已投入使用的生产车间


SoundBite™/品音®牙骨传导力系统暂未定价。

(作者:史士云 编辑:admin)
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