WS Audiology 集团成为首家获得最新欧盟医疗器械法规(MDR)认证的助听器制造商

时间:2020年02月22日  信息来源:西嘉助听器 录入:admin03

林根,丹麦 – 2020年2月19日 - WS Audiology集团(法定制造商名称WSAUD)已成为首家完全符合欧盟医疗器械法规(MDR)的助器公司。此法规将于2020年5月26日正式生效。全球著名的认证机构TÜV Süd南德意志集团产品服务有限公司负责全程审核并颁发认证证书。

WS Audiology 集团成为首家获得最新欧盟医疗器械法规(MDR)认证的助听器制造商


根据最新的欧盟医疗器械法规(MDR),对制造商监控设备的质量、性能和安全性负有严苛的要求。同时,已进行CE认证的现有设备必须按照现行的欧盟医疗器械指令(MDD)重新认证,以符合最新的欧盟医疗器械法规(MDR)的要求。


WS Audiology集团的认证流程包含器和相关软件。自去年10月和11月开始,认证机构对欧洲、美国、中国和新加坡的11个场地进行了现场审核。在这些审核中,认证机构TÜV Süd南德意志集团产品服务有限公司对制造商的新质量管理体系进行了审核,以确保符合欧盟医疗器械最新法规要求。


WS Audiology首席质量和法规负责人Thomas Hies先生说

“自2019年3月1日唯和西万拓正式合并后,WS Audiology质量管理系统就在创纪录的时限内准备就绪了。我们见证了为WS Audiology构建全新质量管理体系,各个部门所作出的巨大努力。”他补充道:“我们不仅结合了唯和西万拓的优点,构建了最先进的质量体系,同时,我们也为能成为首家满足最新欧盟医疗器械法规标准的助器公司而感到自豪。”



WS Audiology首席执行官Eric Bernard先生表示:“我们对团队实现这一非常重要的成就,感到由衷的高兴。特别是考虑到在执行这些审核时,我们同时也正在经历合并的过程。”



原文链接:www.wsa.com/newslist/wsa-first-hearing-aid-company-to-receive-eu-mdr-certification

WS Audiology 集团成为首家获得最新欧盟医疗器械法规(MDR)认证的助听器制造商

关于WS Audiology
WS Audiology成立于2019年,设立双总部,分别位于新加坡及丹麦林根。合并后的WS Audiology公司跻身全球助器行业三强行列,年销售额约为17亿欧元。WS Audiology集团在超过125个国家市场上拥有综合性的、多渠道的销售和分销平台。在全球有超过10000名员工、800多名研发专家。


(作者:西嘉助听器 编辑:admin03)
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