林根，丹麦 – 2020年2月19日 - WS Audiology集团（法定制造商名称WSAUD）已成为首家完全符合欧盟医疗器械法规（MDR）的助听器公司。此法规将于2020年5月26日正式生效。全球著名的认证机构TÜV Süd南德意志集团产品服务有限公司负责全程审核并颁发认证证书。

根据最新的欧盟医疗器械法规（MDR），对制造商监控设备的质量、性能和安全性负有严苛的要求。同时，已进行CE认证的现有设备必须按照现行的欧盟医疗器械指令（MDD）重新认证，以符合最新的欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。

WS Audiology集团的认证流程包含助听器和相关软件。自去年10月和11月开始，认证机构对欧洲、美国、中国和新加坡的11个场地进行了现场审核。在这些审核中，认证机构TÜV Süd南德意志集团产品服务有限公司对制造商的新质量管理体系进行了审核，以确保符合欧盟医疗器械最新法规要求。