一、OTC助听器法案发布的背景

2021年10月19日美国FDA发布的OTC助听器提案，其目的是为了让数以千万计的美国听力损失者更容易获得助听器产品，改善交流和生活，其背景和意义是：

1. 全球15亿人有听力损失，中国佩戴率低于5%

据美国媒体消息称，仅在美国就有3750万的成年人有听力问题，而目前能够使用助听器的人群还不到五分之一。放眼全球这个数字更加触目惊心，据WHO（世界卫生组织）统计全球有15亿人患有听力损失（图一），助听器佩戴率更远低于美国水平，以中国举例，国内的听损人群助听器佩戴率甚至低于5%。

图一：全球15亿人患有听力损失

2. OTC助听器市场开放的意义

在美国，购买传统的助听器是需要医生处方的。这种规范是把助听器的销售和使用放置在一个比较严格的监管之下，以保证用户在使用助听器过程中的安全和有效。但同时也带来了市场的封闭。

OTC法案将在保证OTC助听器和传统处方助听器具备同样的安全性和有效性的前提下，允许其通过商店或网上直接销售给轻度至中度的听损者，而不需要医生或听力师的处方。

此举不仅能让听损者能更方便的购买助听产品，还能通过降低销售渠道门槛引入更多的厂商帮助增加市场竞争。

二、OTC助听器的标准解读

1. 原则：符合医疗器械的安全性和有效性原则，需要优先满足安全性需求。

安全性和有效性（Safety and Effectiveness）是美国FDA对医疗器械建立标准的核心原则。 OTC助听器通过限制适用人群和输入、输出声压来达到安全性要求。首先，明确规定OTC助听器仅适用于18岁以上的成年人，以此确保将18岁以下儿童使用的风险降至最低。其次是限制最大输出声压，在输入为90 dB SPL纯音时，OTC助听器助听器在任何声音频率下的输出限制不能超过 115 dB SPL（具有输入压缩和用户可调控制的，不能超过120dB SPL）。

2. OTC助听器具体技术指标

（1） 输出限制（Output limits）

美国FDA提出OTC助听器的最大声输出限制要求，用以为安全性和有效性提供合理保证。高输出可能不安全并进一步损害听力。但是，输出太低会降低设备效果，并可能导致设备性能不佳，如声音失真，降低消费者的满意度。提案中建议的输出限制平衡了上述考虑。

OTC助听器的输出限制定义为设备在2 -cm3 耦合器中的声输出声压级 (SPL) 最大值，相应的测量条件是设备输入是90 dB SPL纯音，并且增益/音量的开关全部打开。OTC助听器的输出不得超过以下限度：

一般性的输出限制。OTC助听器在任何声音频率下的SPL的输出限制不得超过115 dB SPL，除下述(2) 中的规定外。

具有输入控制压缩（input-controlled compression）和用户可调的音量控制（user-adjustable volume control）的OTC助听器，在任何频率下都不应超过120 dB SPL的输出限制。

（2）其他要求

美国FDA认为，尽管输出限制对于合理保证OTC助听器的安全性和有效性起到一定作用，仅靠这些要求是不够的。因此，美国FDA建议设备必须满足某些性能和设计要求，以帮助提供合理的安全性和有效性保证。

（3） 电声性能限制（Electroacoustic performance limits）

电声性能描述如何助听器将数字或模拟电信号转换为声音（声学能量），反之亦然。OTC助听器应该满足以下所有的电声限值。这些限值是使用2-cm3耦合器测试的。

（1）输出失真控制限值（Output distortion control limits）

输出失真需要满足以下要求：

输出失真控制限制（Output distortion control limits）：总谐波失真加噪声不得超过输出值的 5%。测试方法是用正弦波在70dB SPL和100 dB SPL测量，或者用500HZ one-third-octave pulsed噪音信号，在67 dB SPL和 97 dB SPL下测量。

在测试总谐波失真时，必须使用500Hz音调输入的分析器，且分析器的频宽范围至少与OTC助听器频宽一样。

测量输出失真的时候，必须在OTC助听器的音量最大时。

（2）自身产生的噪声级限制（Self-generated noise level limits）。自身噪声不得超过32 dB SPL。

（3）延迟（Latency）。延迟不得超过15毫秒。测量时的精确度在1.5毫秒之内，且可以复现。

（4）频率响应带宽（Frequency response bandwidth）。下截止频率应扩展至250 Hz或以下，上限截止频率应扩展到5 kHz或更高。

（5）频率响应平滑度（Frequency response smoothness）。one-third-octave的频率响应的任何一个峰值不得超过one-third-octave和two-third-octave的平均值的12dB范围。测量方式在ANSI/CTA-2051:2017标准中有定义。

英文原文：US FDA，21 CFR Parts 800, 801, 808, and 874，[Docket No. FDA-2021-N-0555] RIN 0910-AI21，Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids